НОВИНИ

В Австралия Aubagio e призната за нов медикамент за лечение на МС от 1 декември 2013

От 01.12.2013 г. в Австралия властите одобриха ново лечение на пациентите с множествена  склероза. Aubagio(Терифлуномид) още на 12.09.2012 г. е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата /FDA/. Таблетката се взима 1 път дневно за лечение на възрастни с пристъпно форми на множествена склероза (МС).

В клиничното изпитване, проведено в САЩ, честотата на рецидиви при пациенти, използващи Aubagioе около 30 % по-ниска от ставката за тези, които приемат плацебо.

Най-честите странични ефекти на Aubagio, наблюдавани при пациенти в клинични изпитвания, включват диария, абнормни чернодробни тестове, гадене и загуба на коса.Лекарството съдържа предупреждение към лекарите, предписващи го, както и към  пациентите за риск от проблеми с черния дроб, както и такъв от вродени дефекти. Преди започването на лечението се препоръчва пациентът да си направи кръвни тестове, за да се провери функцията на черния дроб, както и периодични такива по време на лечението. Отбелязва се, че въз основа на проучванията при животни, лекарството може да причини увреждане на плода. Поради тази причина, Aubagio, несе препоръчва за жени, които възнамеряват да забременяват и да стават майки. Наложително е жените в детеродна възраст да имат отрицателен тест за бременност преди започване на употребата на лекарството както и ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението.Aubagioе произведена отSanofiAventis.

FDA еагенция в рамките на американското Министерство на здравеопазването и човешките ресурси и защитава общественото здраве чрез осигуряване на безопасността, ефективността и сигурността на хуманни и ветеринарни лекарства, ваксини и други биологични продукти за хуманна употреба, както и медицински изделия.

Европейската комисия одобри Aubagio ® (Терифлуномид) на 30 август 2013 г.

Фактът, че Aubagio, 14 мг е показала положителен ефект върху прогресията на инвалидността в клиничните проучвания, подчертава неговото значение като нова възможност за лечение на пристъпно-ремитентна форма на пациенти с МС", заяви професор Лудвиг Kappos, MD, председател на неврологична клиника, Университетска болница, Базел, Швейцария. " Възможността за лечение веднъж дневно, перорално, е характеризирана с безопасност и поносимост. Aubagio може да бъде привлекателна възможност за пациентите недоволни от традиционните инжекционни терапии.", казва специалистът.

Одобряването на Aubagio на ЕС се основава на данни от проучвания, в които е доказано, че Aubagio значително намалява на годишна база процентът рецидиви и времето до прогресия на инвалидността в рамките на 2 години наблюдения спрямо плацебо. Специалистите очакват МС да засегне повече от 2,1 милиона души в световен мащаб. Около 630 000 души са пациентите от MС в Европа.

Появата на Aubagio отразява повече от едно десетилетие на работа от страна на Sanofi R & D. Aubagio е одобрен за лечение на пристъпно-MS в Съединените щати, Австралия, Аржентина, Чили и Южна Корея, и е в процес на преразглеждане от допълнителни регулаторни агенции.

 За Aubagio ® (Терифлуномид)

Aubagio е имуномодулатор с анти-възпалителни свойства. Въпреки че точният механизъм на действие за Aubagio не е напълно изяснен, може да доведе до намаляване на броя на активираните лимфоцити в централната нервна система (ЦНС). Aubagio е подкрепена от един от най-големите клинични програми на всяка терапия MС, с повече от 5000 участници от 36 страни. Някои пациенти в разширение проучвания са били лекувани в продължение на до 10 години. Aubagio (Терифлуномид) от 14 мг се взима веднъж дневно, перорално, лечението е  посочено в Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна МС.

Най-честите нежелани реакции, свързани с Aubagio при пациенти с МС, включени повишени нива на ALT, алопеция, диария, грип, гадене и парестезия. Aubagio е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, бременни жени и жени в детеродна възраст, които не използват надеждна контрацепция, пациенти с имунодефицитни състояния, пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, пациенти с тежка форма на активна инфекция, докато резолюция, пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на диализа и пациенти с хипопротеинемия.

За пълната лекарствена информация и повече информация за Aubagio за пациентите в ЕС, моля посетете: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm

За Genzyme, на Sanofi Company

Genzyme е пионер в разработването и доставката на трансформационните терапии за пациентите, страдащи от редки и инвалидизиращи заболявания в продължение на повече от 30 години. С акцент върху редките заболявания и множествена склероза, ние сме посветени на оказване на положително влияние върху живота на пациентите и семействата, които обслужваме.