НОВИНИ

Tecfidera е одобрена за дългосрочно лечение на МС в САЩ

 В САЩ, Агенцията по храните и лекарствата (FDA) обяви на 27.03.2013 г., че е  одобрила лекарството Tecfidera ™ (диметил фумарат или DMF, известна преди като BG-12) за дългосрочно лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС). Tecfidera е 10-то лекарство което е одобрено като модифицираща заболяването терапия за дългосрочно лечение на MС в САЩ. Tecfidera се прилага перорално (през устата) и е третият медикамент, приеман през устата за лечение на MС. Одобрената доза е 240 мг, 2 пъти дневно. Другите перорални лекарства, одобрени през 2010 г. са Gilenya ® и през 2012 г. Aubagio ®.

Въпреки че нито един от тези медикаменти не може да лекува MS, всички те са показали, че са ефективни при намаляване на броя и тежестта на пристъпите, забавят активността на заболяването (по отношение на по-малко и по-малко активни лезии в мозъка), а в някои случаи, забавят прогресирането на болестта.

Главният медицински директор д-р Джак Бъркс обяснява, че след одобрението на FDA на Tecfidera, хапчето, което се приема 2 пъти дневно, дава повече възможности пред пациентите с пристъпни форми на MС. Потвърждават се  надеждни данни за ефективност. Нежеланите реакции се проявяват главно като зачервяване и стомашно-чревни симптоми. Това прави бъдещето на пациентите с MС по-оптимистично от всякога, казва д-р Бъркс. Насърчаването на опити с лекарства в момента е възможност  да се предоставят възможности за лечение за цялата МС общност, включително и на тези пациенти с не-пристъпно, прогресивни форми на заболяването.

Как Tecfidera работи

Tecfidera е във връзка с лекарство наречено Fumaderm ®, което преди това е доказано, че е ефективно при пациенти с псориазис и е използвано за това лечение в Германия в продължение на много години. Механизмът на действие при МС все още се разследва, но Tecfidera може да има отделен двоен механизъм на действие. Първо, това е имуномодулатор, касаещ функциите на имунната система. Той проявява противовъзпалителни свойства, което е важен компонент в ефективно лечение на пристъпни форми на MС. Това предизвиква анти-възпалителни цитокини (малки протеини, които могат да стимулират или инхибират функцията на други клетки) и се явява като подтискане на увреждането на клетъчно активните макрофаги. Макрофагите са вид бели кръвни клетки, които могат да навредят на защитното покритие (миелина) на нервите на централната нервна система (тези на мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв) и може да увреди нервит. Второ, Tecfidera има невропротективен ефект, потенциално защитава нервите и миелина от увреда. Това се дължи на активирането на вещество, което е от решаващо значение за устойчивостта на клетъчни увреждания и е от съществено значение за нормалната имунна функция.

Проучванията с Tecfidera

Проведени са порадица от проучвания с Tecfidera в САЩ, които са показали положителни резултати. Една от първите Фази на проучването сравнява 2 дози от Tecfidera срещу плацебо при 1200 пациенти и е завършена през февруари 2011 година. В последващо проучване, 240 мг Tecfidera е приложен 2 пъти или 3 пъти дневно в сравнение с плацебо в продължение на 2 години. Резултатът показва с 49-50 % намаляване на броя на пациентите, които са получили рецидив по време на периода на проучването. Установено е, че всяка от двете дози Tecfidera намалява риска от продължително увреждане с 34-38 %. И в двете проучвания, в сравнение с плацебо, при пациентите, които са получавали Tecfidera значително е намаляла активността на заболяването, което е показано и на ядрено-магнитен резонанс. Резултатите показват значително намаляване на броя и размера на нови и подобряване на мозъчните лезии (зони за активност на заболяването, възпаление и вероятна повреда на миелина и нервите).

Продължаване на изследванията

Продължаването проучване при 1736 пациенти. Оценката е в дългосрочен план за профил на безопасност на Tecfidera както и дългосрочна ефективност по отношение на клиничните резултати, MRI сканиране, а и при подобряване на качеството на живот на пациентите. Проучването продължава и през 2013 г., въпреки че първоначалните данни са представени през есента на 2012.

Странични ефекти и нежелани реакции

В по-големи проучвания, довели до одобрението на Tecfidera към нежеланите реакции са установени зачервяване и стомашно-чревни проблеми като диария, гадене и повръщане и болки в корема.Зачервяване и стомашно-чревни проблеми се наблюдават при около 30 до 40 % от пациентите и по-често в началото на лечението. Регистрирано е тяхното намаляване след първите 1-2 месеца на това лекарство. Други нежелани реакции, които са били леки до умерени по тежест, са инфекции на горните дихателни, хроничен сърбеж и зачервяване на кожата или обрив. The Единствените сериозни нежелани събития (като изключим пристъпите МС) да се представят в два или повече пациенти, приемащи Tecfidera по време на тези големи проучвания е гастроентерит (възпаление на лигавицата на червата) и гастрит (възпаление на стомашната лигавица). По отношение на дългосрочните рискове за здравето, намаляване на белите кръвни клетки (лимфоцити) се регистрира по време на първата година от лечението. Поради намаления брой на белите кръвни клетки, FDA е препоръчала преди започване на Tecfidera и всяка година след това, докато все още са на лечение, пациентите да правят пълна кръвна картина, за да наблюдава тяхната способност да се борят с инфекции. През първите 6 месеца от лечението е констатирано, че чернодробните ензими са повишени при 6% от лицата, приемащи Tecfidera, в сравнение с 3% от плацебо групата. Няма съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност.Излишъкът от белтък в урината се наблюдава малко по-често в третираните групи спрямо плацебо групата на изследването.Няма съобщения за случаи на бъбречна недостатъчност.

За повече информация
 

www.tecfidera.com