Начало / НОВИНИ / / Резюме на EPAR за обществено ползване

НОВИНИ

Резюме на EPAR за обществено ползване

От пролетта на 2013 г. в България по линия на НЗОК вече се поема лечението на хора с пристъпно ремитентна МС с лекарството Gilenya, фунголимод. Това е първата таблетна форма.

Повече за лекарството предлагаме тук на Вашето внимание -

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gilenya. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Gilenya.

Какво представлява Gilenya?

Gilenya е лекарство, което съдържа активното вещество финголимод (fingolimod). Предлага се под формата на капсули (0,5 mg).

За какво се използва Gilenya?

Gilenya се използва за лечение на възрастни пациенти с високоактивна множествена склероза (МС). МС е заболяване на нервите, при което защитната обвивка около нервните клетки се разрушава от възпаление. Gilenya се използва при лечение на вид МС, известна като „пристъпно-ремитентна“, когато пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди без симптоми (ремисии). Той се използва, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон (друг вид лекарство, използвано за лечение на МС) или ако заболяването е тежко и бързо се влошава. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Gilenya?

Лечението с Gilenya трябва да бъде започнато и да се осъществява от лекар с опит в лечението на МС. Препоръчителната доза е една капсула дневно, приемана през устата.

Преди прилагане на първата доза лекарите трябва да изследват кръвното налягане и сърдечната честота, както и сърцето на пациента чрез електрокардиограма (ЕКГ, изследване, което измерва електрическата активност на сърцето). След прилагане на първата доза кръвното налягане и сърдечната честота на пациента трябва да бъдат проверявани на всеки час в продължение на 6 часа.Освен това лекарите могат да извършват ЕКГ изследвания непрекъснато през 6 часа или ако е необходимо,да продължат проследяването.Същото наблюдение,изисквано за първата доза,може да бъде необходимо,когато лечението започва повторно след известно прекъсване.Подробности относно препоръките за наблюдение на пациентите могат да бъдат открити в кратката характеристика на продукта(КХП).

Как действа Gilenya?

При МС имунната система на тялото не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък). Активното вещество в Gilenya, финголимод,намалява способността на Т-клетките(вид бели кръвни клетки,част от имунната система) да се придвижват от лимфните възли към главния и гръбначния мозък,като по този начин ограничава увреждането,което те причиняват при МС.Той постига това,като блокира действието на рецептор върхуТ-клетките,нареченсфингозин-1-фосфатазен рецептор,който участва в регулирането на движението на тези клетки в тялото.

Как е проучен Gilenya?

Gilenya две дози (0,5mg и1,25mg) е изследван в две основни проучвания при пациенти с МС.В едно проучване Gilenyа е сравнен с плацебо в продължение на 2 години при1 272пациенти с пристъпно-ремитентна МС. Във второто проучване Gilenya е сравнен с бета-интерферон в продължение на 1година при 1 292пациенти. Основната мярка за ефективност в двете проучвания е основана на броя на рецидивите, които пациентите са имали всяка година.

Какви ползи от Gilenya са установени в проучванията?

Gilenya е показала по-голяма ефективност от плацебо и бета-интерферонза намаляване на броя на рецидивите.По-ниската доза на Gilenya е показала същата ефективност като по-високата.В първото проучване броят на рецидивите на година сред пациентите, лекувани с Gilenya,е около половината от броя на рецидивите,наблюдавани при приемащите плацебо пациенти.Във второто проучване броят на рецидивите при пациентите, приемащи Gilenya, е също около половината от броя на рецидивите при пациентите, приемащи бета-интерферон.

Какви са рисковете,свързани с приема на Gilenya?

Най-честите не желани лекарствени реакции при Gilenya(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грипни заболявания, главоболие, кашлица, диария, болки в гърба и повишени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,съобщени при Gilenya,вижте листовката на продукта.

Gilenya не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни(алергични) към финголимод или към някоя от останалите съставки. Gilenya нетрябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или продължителна инфекция като хепатит, рак(освен вид рак на кожата,наречен„базално-клетъчен карцином“) или тежки чернодробни проблеми.Жените трябва да избягват да забременяват по времена приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.

Установено е,че Gilenya намалява сърдечната честота в началото на лечението.Поради това Gilenya не се препоръчва при хора,които приемат някои лекарства срещу аритмия(лекарства,използвани за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм),и при пациенти,приемащи някои лекарства за намаляване на сърдечната честота. Gilenya не се препоръчва също при пациенти с определени сърдечносъдови заболявания или анамнеза за сърдечносъдово или мозъчносъдово заболяване(проблеми с кръвоснабдяването на мозъка).

Защо Gilenyа е разрешен за употреба?

СНМР заключи,че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза и отбеляза,че има полза от приема през устата.Заради профила му на безопасност обаче Комитетът заключи,че Gilenya трябва да се използва само при пациенти,които имат реална необходимост от лекарството поради не повлияване от лечение с бета-интерферон или поради това,че заболяването тежко и бързо се влошава.Освен това Комитетът заключи,че всички пациенти трябва да бъдат положени на сърдечни изследвания след първата доза.Комитетът реши,че ползите от Gilenya сапо-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат,за да се гарантира безопасната употреба на Gilenya?

Фирмата-производител на Gilenya трябва да гарантира,че всички лекари, които възнамеряват да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет,съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите,когато

Тази употреба не се препоръчва. Списъкът трябва да съдържа също информация за изследванията и проследяването,които трябва да бъдат проведени при пациентите преди и след започване или при повторно започване на лечението с Gilenya. Информационният пакет трябва да съдържа информация за регистъра,който фирмата ще състави за събиране на данни за бебета, родени от жени, лекувани с Gilenya, както и карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасността.

Допълнителна информация за Gilenya:

На17.03.2011г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gilenya,валидновЕвропейскиясъюз. Пълнияттекст на EPAR за Gilenya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/EuropeanPublic Assessment Reports

Диагностика и лечение

България

МЕДИЦИНСКИ ЦЕНТРОВЕ СОФИЯ - УМБАЛ ,,Царица Йоанна” София 1504, ул.,,Бяло море” № 8...